La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la " QP Discretion " en Europe

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1 La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application de la " QP Discretion " en Europe Celine Massotte PharmD, MSc. Senior Quality Director, Global Quality Assurance & Supply Chain Compliance The Medicines Company GmbH 1er Avril 2015

2 I. La fonction de QP en Europe: Definition & Défis II. Application de la «QP discretion» III. Complexité de la notion de responsabilité et variabilité d interprétation en Europe IV. Conclusion

3 I. La fonction de QP en Europe: Definition & Défis II. Application de la QP discretion III. Complexité de la notion de responsabilité et variabilité d interprétation en Europe IV. Conclusion

4 La Personne Qualifiée Européenne (EU QP), variabilité de ses responsabilités et de l application Dans les chaînes d'approvisionnement pharmaceutiques internationales d'aujourd'hui, il est important de connaître les exigences spécifiques dans les différents marchés du monde entier. Rôles de la personne qualifiée- DEFINITION La Personne Qualifiée (QP) est un terme technique utilisé dans la règlementation pharmaceutique de l Union Européenne (Directive 2001/83/EC for Medicinal Products for human use). La règlementation spécifie qu aucun lot de produit pharmaceutique médicinal ne peut être libéré pour la vente ou l approvisionnement des marchés s il n a pas été au préalable certifié par la Personne Qualifiée (QP) et qu il est conforme avec les exigences règlementaires (Annex 16 to the EU Guide to GMP: «Certification by a Qualified Person and Batch Release»). L'exigence de la surveillance par la Personne Qualifiée a été étendue aux produits utilisés dans les essais cliniques depuis l'introduction de la directive de l Union Européenne 2001/20/EC.

5 Rôles de la personne qualifiée LES DEFIS La plupart des responsabilités de la Personne Qualifiée sont fixées dans les Directives Européennes Pharmaceutiques. Conformément à la loi européenne, ces directives doivent être transposées dans les législations et réglementations nationales des Etats membres. Bien que le rôle et le statut de la Personne Qualifiée doivent être les mêmes dans tous les Etats membres de l'ue, il est évident qu'il existe des différences...

6 Example du Pharmacien Responsable en France: position statutaire (Article R du code de la santé publique) Couvre des responsabilités plus élargies que la définition actuelle de la «personne qualifiée» au sein de l U.E. (Directive 2001/82/CE, article 52) EU QP Pharmacien Responsable Représentant Légal Membre du conseil d administration de la société Responsabilité Pénale Responsabilité Civile Pour libération Responsabilité Disciplinaire Libération de Lots Suivi et Rappel de Lots Pharmacovigilance EU QP PV Contrôle et Formation de la Promotion Information Médicale Stockage / Transport & Distribution

7 I. La fonction de QP en Europe: Definition & Défis II. Application de la QP discretion III. Complexité de la notion de responsabilité et variabilité d interprétation en Europe IV. Conclusion

8 Avant de certifier un lot, la Personne Qualifiée doit s assurer qu'il est conforme aux dispositions de l'autorisation de mise sur le marché. Mais la personne qualifiée est-elle habilitée à décider de la libération d'un lot, même dans les cas où des écarts sont survenus au cours de sa fabrication ou du contrôle analytique? Dans ces cas, un document de réflexion de l EMA est disponible. Il décrit comment faire face à de tels écarts mineurs vis-à-vis des indications de l autorisation de mise sur le marché. Il s agit de la «QP Discretion» - Une certaine souplesse est donnée à la personne qualifiée en ce qui concerne les écarts ponctuels non prévus dans le processus de fabrication et / ou des méthodes de contrôle analytique.

9 Cas de l Angleterre Les variations liées à la non conformité spécifique d un lot Tous les produits commercialisés doivent être conformes à leur autorisation de mise sur le marché. Une variation liée spécifiquement à un lot est une demande qui est faite auprès des autorités de santé, et qui concerne un lot ou bien un petit nombre de lots, afin de pouvoir libérer un produit qui se trouve en dehors des conditions habituelles du dossier d autorisation de mise sur le marché. La procédure est destinée a être utilisée rarement si une situation imprévue ou inévitable a surgi (par exemple, un problème de production) et l'approbation est nécessaire afin de maintenir le stock de produit sur le marché, par conséquent, ces variations ne doivent être présentées que dans des circonstances exceptionnelles. Les informations à fournir sont les suivantes: La nature de la non-conformité, Une explication sur l'impact de la santé publique s il y avait une interruption de distribution du médicament Informations sur l'offre et la demande y compris les volumes ou la demande de vente, les niveaux actuels des stocks, des informations sur les parts de marché et la disponibilité des produits de substitution.

10 I. La fonction de QP en Europe: Definition & Challenges II. Application de la QP discretion III. Complexité de la notion de responsabilité et variabilité d interprétation en Europe IV. Conclusion

11 L'Union Européenne se compose de 28 États Membres avec plus de 40 autorités nationales compétentes (BPF). Les directives de l'ue sont mises en œuvre dans le droit national de l'état membre avec une certaine souplesse, conduisant à des incohérences, des interprétations différentes et les tolérances entre les autorités en Europe. Ce fait, combiné avec les différentes cultures d'entreprise et les Personnes Qualifiées elles-mêmes, conduisent à d'importantes variations possibles dans l'interprétation du rôle de la Personne Qualifiée et des interprétations différentes de la position de la Personne Qualifiée dans la structure de l'organisation.... Dans un monde globalisé, la Personne Qualifiée doit être impliquée dans de très nombreux processus liés à la qualité dans la chaîne d'approvisionnement. Certains le font plus que d'autres et certains le font plus que prévu.

12 Quelques exemples de complexité... Le produit est fabriqué dans un pays tiers ne disposant pas d accord de reconnaissance mutuelle avec l Europe La personne qualifiée doit s assurer que le produit est fabriqué selon des standards équivalents aux standards BPF Européens comment s assurer que ces standards sont effectivement implémentés? L education/la formation de la Personne Qualifiée - L'article 49 de la directive européenne 2001/83 / CE spécifie les exigences d'éducation de la Personne Qualifiée La façon dont les États membres de l'ue ont intégré ces exigences a varié entre les Etats Membres La façon de nommer la Personne Qualifiée et la délégation des activités varient également entre les États Membres Verification de la chaîne d approvisionnement, afin de connaitre l origine des matières utilisées dans la fabrication du médicament..(ex. BSE/TSE, l incident de l héparine..).. La personne qualifiée doit connaitre la totalité de la chaine d approvisionnement...

13 I. La fonction de QP en Europe: Definition & Challenges II. Application de la QP discretion III. Complexité de la notion de responsabilité et variabilité d interprétation en Europe IV. Conclusion

14 L'annexe 16 du guide des BPF Européen «La certification par une personne qualifiée et la libération des lots» a été introduite en Pour donner des conseils sur les questions concernant: L'effort personnel minimum de la Personne Qualifiée lors de la certification d'un lot Les conditions préalables pour s appuyer sur la délégation des responsabilités à d autres Personnes Qualifiées Que faire lors de la certification des lots fabriqués par des tiers façonniers dans les pays tiers... Depuis ce temps, l'environnement pharmaceutique a changé et les nouvelles technologies comme le PAT et le contrôle QC de libération en temps réel ont été développés. La mise en œuvre de l'ich Q8, Q9 et Q10 a également un impact énorme sur les systèmes de gestion de la qualité pharmaceutique.... Par conséquent, l'ema propose «qu une révision globale de l'annexe 16 du Guide BPF soit entreprise pour permettre une mise à jour avec la nouvelle législation...»

15 En attendant... et toujours Ethique Legal Professionnel Personne Qualifiée «Code de bonnes pratiques»

16 La Personne Qualifiée agissant dans ce code Un niveau de connaissance élargie et confirmée La force de dire OUI Le devoir de dire parfois NON Agir de manière éthique pour prendre les bonnes décisions Protéger le patient Gérer la pression du business Informer les régulateurs des problèmes sérieux Une responsabilité très personnelle